近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，现将相关情况公告如下：

(资料图)

一、本次批准的基本情况

药品名称：BL-B01D1

申请编号：IND166447

申请人：SystImmune,Inc.

适应症：非小细胞肺癌

审批结论：FDA 已对本品完成审评，同意本品开展的临床研究。

二、药品的基本信息

BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效，已在国内完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交；BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件，并正向相关联合用药的II期临床研究推进。

三、对公司的影响及风险提示

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经FDA批准后方可上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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